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快猫最新域址永久

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整体来看,此次文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言,周期更短,技术难度相对较低,成本相对较低(三四百万元左右),多数企业有能力通过一致性评价。一个品种一旦有三家企业过评,就将纳入全国集采范围。多数注射剂品种将面临大幅降价,市场洗牌加剧。

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